案例背景：

某臨床試驗項目在臨床試驗監查過程中發現能夠查詢到受試者院外的相關就診信息，全部排查后發現部分受試者院外就診信息涉及到方案納排標準、使用禁用治療等違背方案的信息。

案例分析：

該臨床試驗項目CRC與CRA都有按照要求及時對入組受試者進行溯源并產生EDC信息錄入，在試驗進展到即將結題階段時，監查發現溯源記錄信息增加，涉及到方案納排、使用禁用藥物等違背方案的信息出現，經與機構辦溝通發現該中心近期在升級HIS系統逐步實現全市醫療互聯互通，致使能夠查詢到該受試者在本市范圍內的就診記錄。

近年來衛健委在推進全民健康信息平臺等基礎設施建設，支持醫療數據共享，已有部分三甲醫院能夠實現查詢到受試者在社區醫院等的就診信息。但目前僅在逐步過渡階段系統會存在部分不穩定，致使每次溯源查詢到的信息會有增加的情況。

解決方案：

? 對能溯源的信息進行記錄，并聯系患者本人確認溯源信息是否屬于本人的就診疾病與用藥，產生計劃外隨訪記錄；

? 對能溯源信息結合與患者本人的計劃外隨訪記錄，由研究者判斷是否對試驗產生影響；

? 保存過程記錄，并如實記錄于EDC；

? 涉及到系統不穩定，能查詢到信息在不同時間溯源會出現不一致，與機構辦及牽頭單位協商溝通評估對本試驗的影響情況，達成共識對項目情況進行說明，保存備案。

? 臨床試驗項目做到項目真實情況呈現，不對相關溯源信息進行漏報、瞞報。