近年以來中醫藥領域的重磅支持政策不斷，政策落地加強了市場對中醫藥的信心：例如2021年2月國務院辦公廳《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》正式提出建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。又如，2021年6月國務院辦公廳于印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，提出優化中藥審評機制，遵循中藥研制規律，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，重視循證醫學應用，探索開展藥品真實世界證據研究。完善技術指導原則體系，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創新發展。

        海博特積極推進中醫藥采用真實世界研究方法達成二次開發目標，堅持以臨床價值為導向，構建中醫藥理論、“人用經驗”和臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，推動建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。

2020年10月6日海博特與江蘇蘇中藥業達成10萬例黃葵膠囊大樣本前瞻性真實世界研究項目合作，啟動50家參研中心，收集大量的臨床人用經驗。并于2022年3月16日召開了《優化中醫藥治療慢性腎臟病臨床路徑真實世界研究項目暨黃葵膠囊多中心、大樣本注冊登記研究》階段性數據分析會議，邀請了廣東省中醫院腎內科劉旭生主任等十余名專家討論目前所收集的階段性大數據情況，為后期黃葵膠囊擬新增適應癥及二次開發提供有力的臨床依據，在本次會議中，分別從年齡、疾病分布、合并用藥、臨床療效指標等不同的層面，分享了極具研發參考價值的臨床數據。

圖1：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的疾病分布

圖2：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的療程分布

圖3：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的合并治療情況

       通過對當前真實世界研究項目的數據分析：用藥人群主要治療疾病是IgA腎病、慢性腎炎綜合癥，主要合并治療以ARB、他汀類、其他中成藥為主。參會專家一致認為：蘇中黃葵膠囊通過真實世界研究充分體現了產品的臨床價值、精準患者人群定位，能有效降低慢性腎臟病患者尿蛋白、保護腎功能、延緩CKD進程的良好療效，安全性好；減少CKD患者發展成尿毒癥、腎衰竭等臨床風險以及由此帶來的高額治療費用，在降低慢性腎臟病患者的蛋白尿、延緩腎功能進展方面，聯合用藥效果更佳，副作用減輕。

海博特通過科學的方法和臨床應用證據，證明黃葵膠囊是慢性腎臟病臨床應用的推薦用藥，同時將持續推進黃葵膠囊的中藥大品種培育研究工作。

海博特致力于建設真實世界研究大數據平臺，助力醫藥企業對已上市的藥品進行新增適應癥探索、拓展適用人群（尤其鼓勵兒童人群）、明確中成藥安全性相關信息、優化產品說明書、精準產品定位等二次開發。