《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）對嚴重不良事件（以下簡稱SAE）定義如下：嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

一、案例背景：

稽查員在某研究單位核查研究者文件夾時，發現本中心上報的所有SAE未按照法規進行上報，具體問題如下：

文件夾均未保存上報給申辦方所備案的食品藥品監督管理部門和同級衛生計生主管部門、參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者、倫理委員會的回執。進一步咨詢研究人員得知，本中心SAE未上報給這幾個部門；

SAE上報時限不符合法規要求。

案例分享：

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）對醫療器械SAE上報流程有明確規定：

  以下流程圖可直觀了解醫療器械SAE的上報流程，供大家參考。

為避免研究中心出現SAE漏報部分部門、文件保存不完整情況，應提前采取相應的措施：

提前對項目組成員、研究單位人員培訓上報流程；

制定項目SAE上報SOP，規定各角色人員執行要求；

配合研究者及時存檔SAE上報文件（含SAE報告、上報各部門的傳真回執、郵件回執、遞交信回執等）至研究者文件夾；

監查員定期查看研究者文件夾，確認文件齊全。

撰寫人：質量管理中心

甘燕花