手術記錄是指手術者書寫的反映手術一般情況、手術經過、術中發現及處理等情況的特殊記錄，應當在術后24小時內完成。特殊情況下由第一助手書寫時，應有手術者簽名。手術記錄應當另頁書寫，內容包括一般項目（患者姓名、性別、科別、病房、床位號、住院病歷號或病案號）、手術日期、術前診斷、術中診斷、手術名稱、手術者及助手姓名、麻醉方法、手術經過、術中出現的情況及處理等。

護理記錄是護理人員對病人的病情觀察和實施護理措施的原始文字記載，它是臨床護理工作的重要組成部分。

一、案例背景：

某臨床試驗項目需要收集受試者具體的手術時長作為療效評價的相關指標之一，因此項目病例報告表中涉及收集手術開始時間及結束時間，在臨床試驗監查中發現該項目手術記錄中有記錄受試者手術具體的開始時間及結束時間，但在查看護理記錄時，發現針對同一受試者，護理記錄中的同樣描述受試者進入手術者室和送回病房時間，但與手術者記錄中描述不一致，且存在受試者手術開始時間早于護理記錄中記錄的受試者送入手術室時間，經與研究者核實對于手術時間書寫，本項目未在試驗開始時確定統一記錄標準，且護理記錄的相關人員非本項目授權人員書寫，對于手術時間以手術記錄時間為準。

二、案例分享

手術記錄和護理記錄均為臨床診療過程中產生的常規醫療文件，在監查過程均需查看記錄的情況，如發現有不一致或是邏輯性問題應及時核實并給予更正；為規避本案例出現的問題，建議試驗開始前做好相關操作SOP和項目組人員的培訓：

l 涉及不同角色人員會產生相關記錄信息的做好信息調研和匯總（如不同角色人員診療過程產生的相關原始記錄信息，尤其是重要的指標、時間邏輯等）；

l 根據試驗操作流程結合研究單位實際操作情況制定操作SOP；

l 項目開展前，對項目涉及的各角色人員進行流程梳理與培訓；

l 試驗期間，CRC與CRA應重點關注該類容易出現一致性問題的情況，及時找研究者和研究護士進行相關記錄的修訂；