臨床試驗過程中受試者接受試驗用藥后出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系，均需在不良事件記錄表中記錄AE信息。在試驗進行過程中，研究者對于AE的結局判定時間填寫欠合理性； 

一、案例背景：

某臨床試驗項目受試者在隨訪期間發生AE，隨訪時未主動告知研究者且因癥狀不明顯研究者未有發現而未記錄AE；監查員監查溯源時發現有新增合并用藥，故提醒研究者聯系受試者了解相關信息補充AE記錄，填寫AE記錄表當天AE并未痊愈，不良事件結局勾選康復中，研究者簽名日期填寫記錄AE當天，后繼續跟進AE轉歸至隨訪結束，受試者仍在康復中，研究者補充填寫結束日期。因此存在AE結局為康復中卻有填寫結束日期且該結束日期晚于研究者落款簽名日期的情況，如下：

二、案例分享：

受試者試驗過程出現的所有不良醫學事件，無論是否與試驗用藥品相關均需記錄AE；部分患者發生的不良事件較輕微或已經自行服藥好轉后即不會主動匯報，研究者隨訪時需要重點關注受試者訪視期間的安全性，詳細問診；監查員溯源發現受試者有合并用藥時需注意是否因為AE而服用藥物，及時提醒研究者記錄AE，填寫AE記錄表時需注意以下問題：

l 獲知AE24H內填寫AE記錄表，不良事件發生過程需詳細記錄AE實際發生日期及處理措施及結局，如填寫AE當天僅癥狀緩解而未痊愈，則不良事件發生過程僅記錄至填寫當天的情況，待后續跟進AE轉歸時再補充記錄轉歸的詳細情況；

l AE結局需待AE結束后再進行判斷，同步填寫結束日期及落款簽名日期；

l AE結束應以患者痊愈、狀態穩定并不能恢復得更好、得到合理的解釋、受試者失訪作為結束日期；

l 若AE在隨訪結束時仍為持續，則AE的結束日期應為空缺。