一、案例背景

某臨床試驗項目在收尾過程中，主要研究者調離該研究中心，此時該項目在該中心承擔的研究病例數已經完成入組和隨訪結束工作，但在收尾結題期間還有部分文件需要主要研究者的簽字，該如何操作？

? 本案例涉及到的問題：

原主要研究者是否履行完調離前的相關職責？若未履行完，此時研究已經結束，變更新的主要研究者如何對產生的研究數據負責？

? 案例分析：

項目未完成結題前出現主要研究者調離，該研究機構可以采用變更主要研究者的方式，任命新的主要研究者完成結題需要履行的職責；進行主要研究者變更說明并進行倫理備案（除倫理備案的變更說明以外，還需要根據研究機構的要求完成其他文件的變更或說明等，具體根據各研究機構的相關要求）。

本案例關于主要研究者涉及需要履行的職責為兩部分：一部分是原主要研究者在職期間需要履行的職責和義務應由原主要研究者簽署完成；另一部分涉及產生的工作量在原主要研究者調離研究中心之后產生的信息及需要簽署的文件可由變更后的主要研究者完成。

三、總結

在臨床試驗進展過程中，尤其涉及到臨床試驗的試驗周期比較長的時候會出現以上案例的情況，試驗期間出現主要研究者的變更，各研究中心也有該情況的操作流程，及時按照研究中心的要求進行合理的變更，注意變更前需要與原主要研究者溝通并排查涉及需要完成相關簽字信息的補充，以確保試驗信息授權及產生信息的合理性。